Медико-біологічним експериментом є науково-дослідна діяльність, метою якої є врятування життя, поліпшення або відновлення здоров'я конкретного пацієнта, спрямована на поліпшення громадського здоров'я та медицини загалом, яку проводять кваліфіковані науковці.
В теорії до медико-біологічних експериментів відносять також клінічні випробування лікарських засобів. Повідомляє пресслужба "Адвокат права".
Однак законодавець розділяє ці поняття. Тож де саме проходить межа дозволеного? Які саме експерименти вважаються прийнятними, а які можуть існувати лише на екранах кінотеатрів? Як це питання регулюється українським законодавством?
У статті 28 Основного закону України закріплено, що жодна людина без її вільної згоди не може бути піддана медичним, науковим чи іншим дослідам. Принцип добровільної згоди та додаткові вимоги до особи піддослідного встановлені ЦК України: "Медичні, наукові та інші досліди можуть проводитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи".
ВУкраїні діють галузеві нормативно-правові акти, якими встановлюються більш конкретні вимоги до проведення медико-біологічних експериментів. Зокрема, Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та Закон України "Про лікарські засоби". Останній регламентує проведення певного виду медико-біологічних експериментів, а саме клінічних випробувань.
У статті 45 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" визначено принципи та умови, за яких проведення медико-біологічного експерименту стає можливим:
- наукова обґрунтованість проведення експерименту;
- переваги можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров'я або життя. Проведення кожного медико-біологічного експерименту повинно визначатися співвідношенням перспективи успіху та перспективи невдачі. Лише домінування першого над другим дозволяє вести мову про реальне проведення експерименту;
- гласність застосування експерименту. Саме це положення є відповіддю на питання про те, чи очікувати нам на нового Капітана Америку. Навряд чи, адже проведення медико-біологічних експериментів має відбуватися відкрито, а не в таємних лабораторіях;
- повна інформованість та вільна згода повнолітньої дієздатної фізичної особи, яка підлягає експерименту, щодо вимог його застосування. Наявність добровільної згоди піддослідного є визначальною та основоположною умовою проведення експериментів;
- збереження в певних випадках лікарської таємниці. Все ж таки з кожного правила є винятки. Ситуації, в яких право особи на збереження таємниці щодо стану його здоров'я має пріоритет над повною гласністю проведення медико-біологічного експерименту також можуть траплятися.
Отже, можна дійти висновку, що проведення медико-біологічних експериментів в Україні загалом є можливим, але за умови обов'язково одночасного виконання перелічених умов. У разі відсутності будь-якої з цих умов експеримент виходить за межі прийнятного як з етичної, так і з правової позиції.
Які медико-біологічні експерименти взагалі не мають права на життя? Відповідно до статті 45 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" проведення експериментів забороняється щодо певної категорії осіб. Такими особами, окрім неповнолітніх/недієздатних, є хворі, ув'язнені або військовополонені особи, а також люди, захворювання яких не має безпосереднього зв'язку з метою досліду.
Саме тут проявляється сенс відмежування в законодавстві понять "медико-біологічний експеримент"та "клінічне випробування лікарських засобів". Різниця полягає в тому, що під час клінічних випробувань лікарських засобів піддослідним (або, як визначає законодавець, добровольцем) може бути малолітня/неповнолітня особа, за умови отримання згоди її батьків, а також особа, недієздатна/цивільна дієздатність якої обмежена, за умови отримання згоди опікунів.
